Risposte patologiche aggiornate da uno studio pilota di fase II sull'immunoterapia neoadiuvante per il carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile in stadio II-IV di testa e collo (CSCC-HN)

Neil Gross et al. 
Houston, United States of America

Introduzione
  • In uno studio pilota di fase II, gli autori hanno valutato l'uso del cemiplimab neoadiuvante per indurre una risposta patologica in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato e resecabile della testa e del collo (CSCC-HN).
  • Qui si riportano le risposte patologiche con una coorte di espansione che include pazienti con malattia in stadio II.
Metodi
  • I pazienti con CSCC-HN di stadio II-IV (M0) (AJCC 8a ed.) di nuova diagnosi o recidivante sono stati trattati con 2 dosi di cemiplimab 350 mg per via endovenosa ogni 3 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  • L'endpoint primario era il tasso di risposta complessivo (ORR) secondo RECIST v1.1. Gli endpoint secondari includevano la sicurezza, la risposta patologica, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.
Risultati
  • Sono stati arruolati quarantaquattro pazienti (39 maschi, 5 femmine) con un'età mediana di 70 anni (range: 42-90) e malattia in stadio II (n = 8), stadio III (n = 22) o IV (n = 14). Dieci pazienti (23%) presentavano una malattia recidivante, inclusi 2 pazienti (5%) precedentemente sottoposti a radioterapia. Sei pazienti (14%) si sono ritirati prima del trattamento o hanno rifiutato l'intervento chirurgico.
  • L'immunoterapia neoadiuvante è stata generalmente ben tollerata e non si sono verificati ritardi chirurgici tra i restanti 38 pazienti. Sono stati osservati eventi avversi (EA) in 18/42 (43%) pazienti; 1 (2%) diarrea di grado 3, 6 (14%) EA di grado ≤ 2.
  • Una risposta patologica maggiore (MPR, ≤10% di tumore vitale) è stata osservata in 26/38 (68%) pazienti, inclusi 19 (50%) pazienti con una risposta patologica completa (pCR). I pazienti con una pCR non hanno ricevuto radioterapia dopo l'intervento chirurgico. A un follow-up mediano di 40,5 mesi (range: 2,8-81,4), nessuno dei pazienti con MPR ha avuto recidive.
Conclusioni
  • La MPR è frequentemente osservata dopo immunoterapia neoadiuvante in pazienti con CSCC-HN resecabile in stadio II-IV.
  • Questi dati supportano ulteriormente il completamento di uno studio randomizzato di fase III attualmente in fase di arruolamento.