ONCOLOGIA

Cemiplimab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con PD-L1 ≥1%: aggiornamento a 5 anni dei risultati dello studio EMPOWER-Lung 3

Nello studio EMPOWER-Lung 3 Parte 2, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 3, cemiplimab + chemioterapia ha mostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e tasso di risposta obiettiva (ORR) rispetto alla sola chemioterapia, oltre a un profilo di sicurezza accettabile in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (aNSCLC) squamoso/non squamoso, indipendentemente dall'espressione di PD-L1 e in assenza di aberrazioni EGFR, ALK o ROS1. Qui presentiamo i dati di follow-up a 5 anni per i pazienti con espressione di PD-L1 ≥1% provenienti dallo studio EMPOWER-Lung 3 Parte 2.

Nello studio EMPOWER-Lung 3, 466 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 4 cicli di chemioterapia con doppio platino in combinazione con cemiplimab 350 mg (n=312) o con placebo (n=154) ogni 3 settimane fino a 108 settimane. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS). Gli endpoint secondari includevano la PFS e l'ORR. Questa analisi post hoc si concentra sui pazienti con PD-L1 ≥1% con un follow-up di circa 5 anni (ultima visita dell'ultimo paziente: 27 febbraio 2025). I valori di P sono nominali.

In 327 pazienti (70,2% della popolazione totale dello studio) con PD-L1 ≥1%, la mediana della sopravvivenza globale (OS) è stata significativamente più lunga con cemiplimab + chemioterapia rispetto al placebo + chemioterapia (24,0 vs 12,1 mesi; HR: 0,54, P<0,0001); il beneficio in termini di sopravvivenza è stato osservato sia nelle istologie squamose che in quelle non squamose (Tabella). La PFS mediana era di 8,3 mesi vs 5,5 mesi (HR: 0,51, P<0,0001). Le ORR erano del 48% (n=105) vs 23% (n=25), con una durata mediana delle risposte rispettivamente di 18,2 e 6,5 mesi (Tabella). Eventi avversi di grado ≥3 insorti durante il trattamento si sono verificati nel 49% dei pazienti trattati con cemiplimab + chemioterapia rispetto al 28% dei pazienti trattati con placebo + chemioterapia. Il profilo di sicurezza di cemiplimab + chemioterapia nei pazienti con PD-L1 ≥1% era generalmente coerente con quello osservato nella popolazione complessiva.

Tabella: 125P

Dopo un follow-up di 5 anni, cemiplimab + chemioterapia ha mostrato benefici duraturi in termini di sopravvivenza a lungo termine rispetto al placebo + chemioterapia (HR: 0,54 per OS e HR: 0,51 per PFS) in pazienti con aNSCLC con PD-L1 ≥1%.