Cemiplimab neoadiuvante più cetuximab prima della chirurgia di salvataggio per il carcinoma squamocellulare ricorrente del cavo orale
Luana Guimaraes de Sousa et al.
The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
Introduzione
- La recidiva locoregionale del carcinoma squamocellulare del cavo orale (OCSCC) dopo terapia a intento curativo rimane una delle principali cause di morbidità e mortalità. La chirurgia di salvataggio rappresenta lo standard di cura quando fattibile, ma è associata a un’importante compromissione funzionale.
- La combinazione di blocco di PD-1 e inibizione di EGFR ha dimostrato un’attività promettente nel setting recidivante/metastatico.
- Ipotizziamo che la combinazione di cemiplimab e cetuximab induca una robusta risposta antitumorale nei pazienti con OCSCC ricorrente e resecabile, portando a migliori outcome clinici.
Metodi
- Questo è uno studio di fase II, open-label, monocentrico, progettato per valutare efficacia e sicurezza di cemiplimab più cetuximab in pazienti con OCSCC ricorrente e resecabile indipendentemente dallo stato PD-L1 (NCT06448026).
- I principali criteri di eleggibilità includono recidiva locoregionale confermata istologicamente almeno 3 mesi dopo precedente terapia a intento curativo, inclusi chirurgia e radioterapia postoperatoria, performance status ECOG 0–1, malattia misurabile secondo RECIST v1.1 e adeguata funzione d’organo.
- I partecipanti eleggibili ricevono cemiplimab neoadiuvante 350 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per due cicli in combinazione con cetuximab settimanale (dose di carico 400 mg/m² seguita da 250 mg/m² fino a 6 settimane), seguiti da chirurgia di salvataggio. I pazienti che raggiungono una risposta patologica tumorale ≥50% sono eleggibili a ricevere cemiplimab adiuvante fino a un anno.
- Campioni di sangue e tessuto tumorale per analisi correlative vengono raccolti al basale, durante il trattamento e al momento della chirurgia.
- ’endpoint primario è il tasso di risposta patologica tumorale ≥50% (pTR-2) valutato nei campioni chirurgici locali e/o regionali. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva secondo RECIST v1.1, il tasso di risposta patologica, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la sicurezza.
- La dimensione campionaria prevista è di 17 pazienti sulla base di un disegno a due stadi di Simon. Lo studio è attivo e in fase di arruolamento; ad oggi, sono stati inclusi 9 dei 17 pazienti previsti.