Efficacia dell'AbobotulinumtoxinA negli adulti con spasticità degli arti inferiori: i risultati principali dello studio osservazionale AboLiSh

Alberto Esquenazi et al.
MossRehab Jefferson Health, Elkins Park, PA, USA

Introduzione
  • Sebbene l'efficacia e la sicurezza dell'abobotulinumtoxinA (aboBoNT-A) nel ridurre la spasticità degli arti inferiori siano state stabilite in studi clinici controllati, vi è una scarsità di informazioni sul raggiungimento degli obiettivi clinici nella vita reale.
Metodi
  • Si tratta di uno studio prospettico, longitudinale (16 mesi), osservazionale (NCT04050527) che esplora l'utilizzo e l'efficacia nel mondo reale di aboBoNT-A per la spasticità degli arti inferiori.
  • Pazienti adulti ambulatoriali (≥18 anni) con spasticità unilaterale degli arti inferiori (in grado di compiere ≥5 passi con o senza assistenza) sono stati trattati in conformità con le linee guida di prescrizione locale per raggiungere obiettivi di trattamento individualizzati.
  • L'endpoint primario era il raggiungimento dell'obiettivo come valutato utilizzando il T score cumulativo (medio) Goal Attainment Scaling-Leg (GAS-leg), per tutti i cicli di trattamento di ciascun paziente.
Risultati
  • Sono stati arruolati in totale 430 partecipanti provenienti da 9 Paesi, di cui 384 (n = 255 maschi/n = 129 femmine, età media ± SD 53,9 ± 13,8 anni) sono stati sottoposti a ≥1 ciclo di iniezioni di BoNT-A e hanno avuto ≥1 valutazione GAS (popolazione di efficacia). Complessivamente, i partecipanti sono stati sottoposti a una mediana di 5 [1-6] cicli di iniezioni agli arti inferiori durante i 16 mesi di follow-up; la mediana [Q] è stata di 5 [Q] follow-up; l'intervallo mediano [Q1,Q3] di iniezione è stato di 17,0 [14,7,18,4] settimane.
  • Circa i due terzi dei pazienti (65,9%) hanno ricevuto anche un trattamento per la spasticità degli arti superiori. I pazienti hanno generalmente raggiunto gli obiettivi previsti nel corso di cicli ripetuti; il punteggio medio [95% CI] GAS-gamba T al basale era di 38,0 [37,7, 38,3] e il T score medio cumulativo GAS-gamba a 16 mesi era di 48.2 [47.4, 48.9] (variazione media dal basale di 9.9 [9.1,10.7]).
  • I pazienti che erano stati iniettati senza guida all'iniezione al basale avevano una probabilità significativamente inferiore di raggiungere i loro obiettivi rispetto a quelli in cui è stata utilizzata una guida (odds ratio: 0.38 [0.25, 0.58], P < 0.0001).
  • I pazienti trattati in concomitanza per la spasticità degli arti superiori avevano maggiori probabilità di raggiungere i loro obiettivi rispetto a quelli a cui era stata iniettato solo l'arto inferiore (odds ratio: 2,3 [1,3, 4,3], P = 0,005).
  • Complessivamente, 56 (13,5%) pazienti hanno riportato ≥1 evento avverso, di cui 6 pazienti (1,4%) hanno avuto un evento avverso possibilmente/probabilmente correlato al trattamento.
Conclusioni
  • Questo ampio studio internazionale fornisce prove del beneficio di cicli ripetuti di aboBoNT-A per la spasticità degli arti inferiori, dimostra l'importanza di appropriate tecniche di guida per l'iniezione e indica il beneficio del trattamento dell'arto superiore in combinazione con l'arto inferiore, quando clinicamente indicato.